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受新冠疫情影响,临床试验也开启了“居家”模式

约翰·霍普金斯大学药理学家纳曼杰·班布斯(Namandje Bumpus)负责的一项临床试验因为新冠疫情一直被搁置。

约翰·霍普金斯大学药理学家纳曼杰·班布斯(Namandje Bumpus)负责的一项临床试验因为新冠疫情一直被搁置。

实际上,2020年新冠疫情来袭之际,临床试验领域也遭受当头一棒——大学纷纷关门,医院也把工作重心转向应对新冠疫情上。许多需要多次随访受试者的临床试验也被迫推迟或终止。

即便如此,科学家们仍在想方设法地继续开展研究项目。

受新冠疫情影响,临床试验也开启了“居家”模式

图片来源:图虫创意

“居家”模式下的临床试验

美国国家生物技术信息中心(NCBI)报告指出,在2020年1月1号至5月31号期间,美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)上登记着的近6000项临床试验被终止,数量约是疫情暴发前的两倍。

约翰斯·霍普金斯大学就推迟了一项针对65~80岁年龄段的人如何代谢泰诺福韦(用于预防和治疗艾滋病的一种药物)的临床试验。“现在招募受试者,让他们回答试验的一些基本内容,这么做并不能立刻对他们的健康状况产生影响,而且这个年龄段的人极易受新冠病毒袭击,所以这项试验看起来并不是我们现在该做的。”纳曼杰·班布斯说。

为此,一些科学家创造性地通过给试验的受试者邮寄药物、视频会面以及让受试者在家自我监测的方式完成试验。

许多科学家认为这种“居家”模式能让更多的人有接触最前端研究的机会,进而让临床试验变得更经济有效,成果更加合理。

在美国密歇根州的弗林特市,研究者们不得不停止招募一项高血压试验受试者的急诊病人,而其他的受试者要么退出,要么难以取得联系。“有的人手机无法接通,有人改变了日程安排,还有人因为要照料他人变得愈发难联系。”负责该临床试验、密歇根大学的卒中神经病学家莱斯利·斯科拉鲁斯(Leslie Scolarus)说。然而,斯科拉鲁斯及其研究团队并没有停止他们的项目,即便具体操作不得不做一些调整。他们取消了实地追踪访视,取而代之的是,受试者需要使用家用腕式血压计,并且给他们发送血压数值的照片。

其他的研究团队也做了相似调整。麻省总医院的神经病学家们就调整了一项关于利他林(中枢兴奋药)的初期研究——利他林的有效成分对于老年人的轻度痴呆或认知障碍的作用。受试者现在不必再每两周到一次医院,在家里就能收到邮寄过来的药物。研究者可通过视频会议评估受试者的认知情况。受试者用电脑完成脑力游戏,在家就能完成日常测试。“这完全可以称得上是一种虚拟临床试验了。”该临床试验负责人、神经病学家史蒂文·阿诺德(Steven Arnold)说。

受新冠疫情影响,临床试验也开启了“居家”模式

图片来源:图虫创意

研究者们表示,新冠疫情结束之后,这种远程试验也许会继续存在。开展远程试验多年的美国罗切斯特大学神经病学家雷·多尔西(Ray Dorsey)说,“减少实地随访的次数不仅能减轻受试者们的负担,还能降低他们退出试验的概率,有利于缩短临床试验所需时间以及减少开支。”他还指出:“实际上,在新冠疫情期间,当大部分临床试验不得不中断或延期时,我们的远程试验项目进程反而加快了。”

美国加州大学旧金山分校的肿瘤学家斯蒂尔·博尔诺(Hala Borno)说:“这种远程临床试验能促使临床试验形式更加多样化,鼓励更多低收入者以及来自乡下的病人参与。这次新冠疫情确实让我们停下脚步反思我们一直以来给受试者增加的负担。”

远程试验存在的问题和不足

当然,远程临床试验也并非完美。研究者们必须确保在不能实地随访的情况下全面准确地监测受试者的健康状况,而且必须留意到,有些受试者会对这种方式感到不安。所以,科学家们有时候还需要向受试者陈述远程试验的可靠性。

人类的行为具有不可测性这一点,在临床试验中也是如此。美国西达赛奈医疗中心胃肠病学家、健康服务研究负责人布伦南·斯皮格尔(Brennan Spiegel)经常使用Fitbit公司的计步器对受试者进行远程监测。然而,曾经有受试者把这个设备绑在一条狗身上,甚至还有一些受试者在洗澡时发送数据。斯皮格尔说:“有时我在短时间内收到受试者数以万计的步数。”

在远距离的条件下,一些治疗方式可能也并不见效。2021年1月,61岁的芝加哥市民克莱·科尔曼(Clay Coleman Jr.)为了治疗外周动脉疾病,登记成为临床试验受试者,这个病在行走时常引起剧烈疼痛。这项临床试验包括服用降压药,以及参加有计划的双腿康复训练。科尔曼每周要去三次当地的健身房,在健身教练的指导下进行系统的锻炼。他说:“在疫情暴发前我已经练了大概六周。”疫情暴发后,由于健身房关门,科尔曼的教练经常与他电话联系,鼓励他继续在家锻炼。该临床试验负责人、美国西北大学普内科医生玛丽·麦克德莫特(Mary McDermott)表示,还无法确认这种远程指导的有效性,或者说还不确定这种试验方式能取代传统试验模式。

受新冠疫情影响,临床试验也开启了“居家”模式

图片来源:图虫创意

然而,新冠疫情的出现证明临床试验的进行模式仍有改革空间。美国布列根和妇女医院的心脏病专家迪帕克·巴特(Deepak Bhatt)是2021年即将启动的一项可注射血液稀释剂临床试验的成员之一。这项试验在初期的医疗随访之后,将会与志愿者以线上的形式会面。“要不是出现新冠疫情,我们肯定会以传统的模式进行。研究模式的改变有时会带来危险。”

原文来源:The New York Times

原文标题:Clinical Trials Are Moving Out of the Lab and Into People’s Homes

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